八類進口醫療器械 市場準入有新規
日前，國家質量監督檢驗檢疫總局與國家食品藥品監督管理局聯合發布《關于部分進口醫療器械市場準入有關問題的公告》，公告對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環管道、空心纖維透析器、人工心肺機、心電圖機、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種進口醫療器械市場準入的部分審查環節進行合并，實現上述8種進口醫療器械一次檢測、一次現場質量體系考核、一次收費。
公告要求，企業應在《8種進口醫療器械檢測機構目錄》中選擇相應檢測機構進行產品檢測；認可檢測機構根據醫療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規則，對相關產品進行全項檢測，并出具全項檢測報告；認可檢測機構應切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，避免重復檢測、重復收費；強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫療器械注冊申請的生產質量體系考核報告，工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監督管理局醫療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。
公告發布后，寧波檢驗檢疫局將從三個方面開展工作：一是及時準確的將公告信息告知相關企業、機構和代理商，確保上述單位享受有關的便利措施；二是簡化進口醫療器械檢驗手續及過程，加強醫療器械的CCC認證的驗證管理；三是加強社會監督，設立舉報電話（0574-87021223），對列入未經檢測銷售、使用列入目錄的醫療器械的情況接受全社會的監督舉報。
公告要求，企業應在《8種進口醫療器械檢測機構目錄》中選擇相應檢測機構進行產品檢測；認可檢測機構根據醫療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規則，對相關產品進行全項檢測，并出具全項檢測報告；認可檢測機構應切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，避免重復檢測、重復收費；強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫療器械注冊申請的生產質量體系考核報告，工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監督管理局醫療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。
公告發布后，寧波檢驗檢疫局將從三個方面開展工作：一是及時準確的將公告信息告知相關企業、機構和代理商，確保上述單位享受有關的便利措施；二是簡化進口醫療器械檢驗手續及過程，加強醫療器械的CCC認證的驗證管理；三是加強社會監督，設立舉報電話（0574-87021223），對列入未經檢測銷售、使用列入目錄的醫療器械的情況接受全社會的監督舉報。
文章版權歸西部工控xbgk所有，未經許可不得轉載。
服務咨詢